Азимак 200мг/5мл

Инструкция по применению препарата Азимак / Информация для пациента

Международное непатентованное название:  азитромицин.

Фармакотерапевтическая группа:  Антибиотик.

АТХ Код -  [J01FA10].

Состав:

Каждый 5 мл готовой суспензии содержит 200 мг активного вещества – азитромицина.

Флакон предназначен для приготовления 15 мл суспензии для перорального применения.  

Вспомогательные вещества: сукроза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия фосфат (безводный), ксантановая смола, вишнёвый ароматизатор, ванильный ароматизатор, банановый ароматизатор.   

Действие

Антибиотик широкого спектра действия. Является первым представителем новой подгруппы макролидных антибиотиков – азалидов. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, подавляет биосинтез белка микроорганизмов.  При создании в очаге воспаления высоких концентраций оказывает бактерицидное действие.

Азимак активен в отношении ряда грамположительных аэробных бактерий:

Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, S. viridans, стрептококков группы С, F и G, Staphylococcus aureus, S. epidermidis.

He оказывает действия на грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину.

Эффективен в отношении грамотрицательных микроорганизмов:

Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae и Н. ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis и В. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae и N. meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis.

Активен в отношении Campylobacter jejuni, некоторых анаэробных микроорганизмов: Clostridium perfringens, а также Micobacteria avium complex.

Кроме того, эффективен в отношении внутриклеточных и других микроорганизмов, в том числе:

Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis и С. pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum.

Фармакокинетика

Азитромицин быстро всасывается из ЖКТ, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После приема внутрь 500 мг Cmax составляет 0,4 мг/л, однако в тканях и клетках концентрация 10-50 раз выше, чем в сыворотке; при этом в очагах инфекции выше, чем в здоровых тканях (на 24-34%) и коррелирует со степенью воспалительного отека. Биодоступность составляет 37%. Сохраняется в бактерицидных концентрациях в очаге инфекционного воспаления в течение 5-7 дней после приема последней дозы. Метаболизируется в печени. Обладает длительным периодом полувыведения – 60 – 76 часов. Выделяется в основном с желчью в неизменённом виде, небольшая часть – с мочой.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату возбудителями:

• инфекции верхних и нижних отделов  дыхательных путей (бактериальный бронхит, бактериальные и атипичные пневмонии, обострение хронического бронхита);
• инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит, ангина, синусит, тонзиллит, средний отит);
• скарлатина;
• инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
• инфекции урогенитального тракта ( неосложненный уретрит и/или цервицит);
• болезнь Лайма (боррелиоз);
• заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori.

Противопоказания

• тяжёлые нарушения функции печени и почек;
• повышенная чувствительность к азитромицину и другим компонентам препарата;
• повышенная чувствительность к макролидным антибиотикам.

Меры предосторожности

С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции печени и почек, больным с нарушениями или предрасположенностью к аритмиям и удлинению интервала QT (возможны желудочковые аритмии).

В случае пропуска приема одной дозы препарата – пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 ч.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций

Беременность и лактация

В периоды беременности и лактации азитромицин назначают только в том случае, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Передозировка

Симптомы - сильная тошнота, временная потеря слуха, рвота, понос.

Лечение - симптоматическое.

Лекарственное взаимодействие

Антацидные средства (содержащие алюминий, магний), этанол и прием пищи в значительной степени уменьшают всасывание азитромицина, поэтому препарат следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема этих препаратов и еды.

Не отмечено взаимодействие препарата с теофиллином, пероральными антикоагулянтами, карбамазепином, фенитоином, дигоксином, циклоспорином.

При одновременном приеме макролидов с эрготамином и дигидроэрготамином возможно проявление их токсического действия (спазм сосудов, дизестезия).

Линкозамины снижают, а тетрациклин и хлорамфеникол повышают эффективность азитромицина.

При необходимости совместного приема Азимака с варфарином рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени.

Азитромицин фармацевтически несовместим с гепарином.

Дозировка и способ применения

Азимак в форме суспензии следует обязательно принимать за час до еды или через 2 ч после еды.

Препарат принимают 1 раз в сутки.

Детям в возрасте 6 месяцев и старше рекомендуется назначать препарат в форме суспензии.

Правила приготовления суспензии:

• переверните флакон и осторожно встряхните, до тех пор пока содержимое флакона порошок не перемещается свободно;
• откройте флакон, с помощью дозировочного шприца добавьте 10 мл дистиллированной или прокипячённой воды;
• поместите пластмассовую перфорированную пробку в горлышко флакона;
• закройте флакон алюминиевым колпачком;
• флакон тщательно встряхните до получения однородной суспензии;
• не забывайте взбалтывать сироп перед каждым использованием.

После добавления 10 мл воды во флакон возможно превышение дозы суспензии до 15 мл, что обусловленно определённой толщиной препарата. Каждый 5 мл готовой суспензии содержит 200 мг – азитромицина.

Правила применения суспензии:

• снимите алюминиевый колпачок и в перфорированную пробку поместите дозировочный шприц;
• переверните флакон со шприцем и держите в вертикальном положении;
• заполните шприц до уровня, соответствующей дозе, предписанной для вас доктором;
• переверните флакон, удалите шприц и примите препарат;
• перед каждым использованием тщательно промойте шприц проточной водой, высушите и храните в сухом месте.

После приёма суспензии допустимо выпить несколько глотков чая для того, чтобы смыть и проглотить оставшуюся в полости рта суспензию.

Дозировка для взрослых (также для пожилых пациентов):

Рекомендуемая доза азимака взрослым 500 мг 1 раз/сут, в течение 3 дней, курсовая доза – 1500 мг. В качестве альтернативы допустимо принять ту же самую дозу в течение 5 дней: в первый день – 500 мг 1 раз/сут, затем со 2 по 5 дни по 250 мг ежедневно; При острых инфекциях урогенитального тракта назначают однократно 1 г.

Дозировка для детей и подростков:

Вообще, кроме лечения стрептококкового фаринготонзилита, ежедневная доза азимака суспензии 10 мг/кг массы тела, в течение 3 дней. В качестве альтернативы допустимо принять ту же самую дозу в течение 5 дней: в первый день назначают 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут, затем со 2 по 5 дни по 5 мг/кг массы тела ежедневно;

В зависимости от массы тела рекомендуется сохранить следующие дозы:

меньше 15 кг: 10 мг/кг - 1 раз/сут в течение 3 дней; в качестве альтернативы, 10 мг/кг в первый день, затем – 5 мг/кг в течение 4 дней. Препарат назначают 1 раз в сутки.

15 – 25 кг: 200 мг/в день (только один приём) в течение 3 дней; в качестве альтернативы, 200 мг в первый день, затем – 100 мг в течение 4 дней. Препарат назначают 1 раз в сутки.

26 – 35 кг: 300 мг/в день (только один приём) в течение 3 дней; в качестве альтернативы, 300 мг в первый день, затем – 150 мг в течение 4 дней. Препарат назначают 1 раз в сутки.

36 – 45 кг: 400 мг/в день (только один приём) в течение 3 дней; в качестве альтернативы, 400 мг в первый день, затем – 200 мг в течение 4 дней. Препарат назначают 1 раз в сутки.

Больше 45 кг: та же самая доза, что и взрослым (500 мг/в день, только один приём, в течение 3 дней).

Для лечения стрептококкового фаринготонзилита назначают 20 мг/кг в день, в течение 3 дней, максимальная ежедневная доза – 500 мг.                             

Побочные явления

Большинство отмечаемых побочных реакций от легких до умеренно тяжелых обратимы после окончания курса лечения или отмены препарата.

Со стороны пищеварительной системы: мелена, холестатическая желтуха, метеоризм, тошнота, рвота, диарея, запор, снижение аппетита, гастрит, обратимое умеренное повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны мочевыделительной системы: нефрит.

Со стороны половой системы: вагинальный кандидоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, боли в грудной клетке.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, вертиго, сонливость повышенная утомляемость; у детей - головная боль (при терапии среднего отита), гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушения сна.

Аллергические реакции: кожные высыпания, отек Квинке, крапивница, конъюнктивит.

Дерматологические реакции: фотосенсибилизация, зуд.

Со стороны лабораторных показателей: в отдельных случаях - нейтрофилия, эозинофилия (измененные показатели возвращаются к норме через 2-3 недели после прекращения лечения).