Флоксадекс

Лекарственная форма:

глазная/ушная суспензия

Состав:

Активные вещества: ципрофлоксацина г/х – 0,033 г (эквивалентно 0,03 г ципрофлоксацина), дексаметазон – 0,01 г; вспомогательные вещества: натрия хлорид – 0,04 г, борная кислота – 0,07 г, натрия ацетат 3Н2О – 0,003 г, полисорбат 80 – 0,002 г, динатрия эдетат – 0,001 г, этанол - 0,04 г, бензалкония хлорид - 0,001 г, вода для инъекций – до 10 мл.

Описание: суспензия белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа – противомикробное, противовоспалительное средство.

Фармакологические свойства

Комбинированный препарат, содержащий в своем составе антибиотик широкого спектра действия группы фторхинолонов - ципрофлоксацин и глюкокортикоидный гормон – дексаметазон.

Обладает антибактериальным, противовоспалительным, противоаллергическим и десенсибилизирующим действием.

Фармакокинетика

Зарегистирированная Сmax ципрофлоксацина в крови при использовании глазных капель - менее 5 нг/мл.

Средняя концентрация – ниже 2,5 нг/мл.

При закапывании в уши максимальная концентрация ципрофлоксацина в крови наблюдается в течение от 15 минут до 2-х часов и колеблется в пределах 0,543-3,45 нг/мл, что составляет приблизительно 0,1% от концентрации ципрофлоксацина при введении оральным путем в дозировке 250 мг.

При местном применении в офтальмологии дексаметазон всасывается через роговицу с интактным эпителием во влагу передней камеры глаза. При воспалении тканей глаза или повреждении слизистой оболочки и роговицы скорость всасывания дексаметазона увеличивается. Системная абсорбция может наблюдаться, но существенна только при использовании высоких доз или при длительном применении в педиатрии.

При местном применении в оториноларингологии максимальная концентрация дексаметазона в крови наблюдается в течение от 15 минут до 2 часов после применения и колеблется в пределах 0,135-5,1 нг/мл, что составляет приблизительно 14 % от концентрации дексаметазона при введении оральным путем в дозировке 0,5 мг.

Показания к применению

Глазные и ушные инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к ципрофлоксацину:

В офтальмологии у взрослых и детей старше одного года:

Конъюнктивит, вызванный Haemophilus influenzae, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumonia, кератит, кератоконъюнктивит без повреждения эпителия, ирит, иридоциклит, блефароконъюнктивит, блефарит, эписклерит, склерит, воспалительный процесс после травм глаз и оперативных вмешательств.

В оториноларингологии у взрослых и детей старше шести месяцев:

Острый средний отит, оторея (после проведения тимпаностомического шунтирования), вызванные следующими микроорганизмами: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa; острый наружный отит.

Противопоказания

Гиперчувствительность к ципрофлоксацину и другим хинолонам, или одному из компонентов препарата; вирусные инфекции глаз и наружного слухового прохода, включая простой герпес; грибковые заболевания глаз; туберкулезное поражение глаз; детский возраст до 6 месяцев в оториноларингологии и детский возраст до одного года в офтальмологии.

Способ применения и дозы

В офтальмологии у взрослых и детей старше одного года: в виде инстилляций в конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 – 2 капли каждые 4 часа, при тяжелой инфекции - по 2 капли каждый час. После улучшения состояния дозу и частоту инстилляций уменьшают. В оториноларингологии у взрослых и детей старше шести месяцев: по 4 капли 2 раза в день в течение 7 дней.

Побочное действие

При применении в офтальмологии

Аллергические реакции, жжение, зуд, гиперемия конъюнктивы, ощущение инородного тела, шелушение кожи век, неприятный привкус во рту. При истончении роговицы существует опасность перфорации. Редко - отек век, светобоязнь, слезотечение, снижение остроты зрения, появление белого кристаллического преципитата у больных с язвой роговицы, кератит, кератопатия, появление пятен или инфильтрации роговицы. Очень редко при длительном применении возможно повышение внутриглазного давления, образование катаракты

При применении в оториноларингологии:

Дискомфорт и боль в ушах, выделения из уха, зуд, эритема, гиперемия, ушной преципитат, звон в ушах.

Передозировка

Данные о передозировке препарата при местном применении отсутствуют.

Особые указания

Препарат предназначен для применения только в качестве глазных и ушных капель. Длительное применение препарата (намного превышающее рекомендуемое) может привести к появлению вторичной инфекции, вызванной грибами. В ходе лечения необходимо контролировать внутриглазное давление и состояние роговицы. С осторожностью применять препарат при глаукоме.

При истончении роговицы существует опасность перфорации. При одновременном применении с системными хинолонами возможно развитие серьезных реакций гиперчувствительности, некоторые из которых могут сопровождаться крапивницей, зудом, одышкой, отеком лица и глотки, коллапсом, потерей сознания.

Для предотвращения распространения инфекции необходимо избегать применения одного флакона для лечения глазных инфекций и отита. Применение препарата следует прекратить при появлении любых признаков аллергических реакций. Если после применения в течение 7 дней не наблюдается улучшения состояния, необходимо прекратить применение препарата и прибегнуть к другим методам лечения. Если при отитах оторея не прекращается после полного курса применения или в течение 6 месяцев после лечения наблюдаются 2 или более случая отореи, необходимо исключить такие заболевания как новообразование, наличие инородного тела, холестеатома. Не вводить препарат субконъюнктивально или в переднюю камеру глаза. В период лечения препаратом не рекомендуется ношение контактных линз.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентам, у которых после аппликации временно теряется четкость зрения, не рекомендуется водить машину или работать со сложной техникой, станками или каким-либо сложным оборудованием, требующим четкости зрения сразу после закапывания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применять препарат, если ожидаемый лечебный эффект для матери превышает возможный риск для плода.

При применении препарата необходимо прекратить грудное вскармливание.

Перед употреблением взбалтывать!

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Специальных исследований с использованием глазных и ушных капель ципрофлоксацина с дексаметазоном не проводилось.