Орлип 120мг

Лекарственная форма Капсулы по 120 мг

Состав Одна капсула содержит

активное вещество – орлистат120 мг.
Вспомогательные вещества натрия крахмала гликолят, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, повидон К 30, тальк.

Состав корпуса капсул хинолиновый жёлтый Е104, титана диоксид Е171, эритрозин FD&C Red 3 E 127, желатин.Составкрышки капсул индигокармин FD&C Blue 2 E 132, титана диоксид Е171, хинолиновый жёлтый Е104, желатин.
ОписаниеТвердые желатиновые капсулы, размера № 2, с крышечкой зелёного цвета и корпусом жёлтого цвета. Содержимое капсул – белый или почти белый порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Препарат для лечения ожирения – периферического действия.


Фармакологические свойства Фармакокинетика

После приема внутрь орлистат практически не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Через 8 ч после приема внутрь неизмененный орлистат в плазме не определяется, что означает, что его концентрация в плазме крови ниже 5 нг/мл.
Связывание с белками плазмы (в основном, с липопротеинами и альбумином) in vitro составляет 99%. В минимальных количествах орлистат может проникать в эритроциты.
Метаболизм орлистата осуществляется, главным образом, в стенке кишечника.
97% принятой дозы орлистата выводится с калом, из них 83% - в неизмененном виде. Период полного выведения орлистата из организма (с калом и мочой) составляет 3-5 сут.


Фармакодинамика Препарат против ожирения - ингибитор гастро-интестинальных липаз. Механизм действия связан с образованием ковалентной связи с активным участком желудочной и панкреатической липаз в просвете желудка и тонкой кишки. В результате происходит инактивация липаз, нарушается расщепление пищевых жиров и уменьшается их всасывание из ЖКТ. При систематическом применении указанный эффект приводит к уменьшению массы тела у больных с ожирением.


Показания к применению -длительная терапия больных ожирением или пациентов с избыточной массой тела, в т.ч. имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска, в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой;
-в комбинации с гипогликемическими препаратами (метформин, препараты сульфонилмочевины и/или инсулин) или умеренно гипокалорийной диетой у больных сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела или ожирением.


Способ применения и дозы Назначают взрослым по одной капсуле (120 мг) 3 раза/сут вместе с основными приемами пищи. Препарат принимают во время еды или не позднее, чем через 1 ч после еды. В случае, если прием пищи пропускают или если пища не содержит жира, прием препарата можно пропустить.
Увеличение дозы выше рекомендуемой не приводит к увеличению терапевтического эффекта.


Противопоказания- синдром хронической мальабсорбции
- холестаз
- повышенная чувствительность к орлистату и другим компонентам препарата
- сопутствующий прием циклоспорина
- беременность и период лактации
- детский возраст до 18 лет

Лекарственныевзаимодействия

Не установлено лекарственное взаимодействие при одновременном применении орлистата с дигоксином, варфарином, пероральными контрацептивами, нифедипином, фенитоином, правастатином и этанолом. При применении орлистата возможно уменьшение всасывания из ЖКТ жирорастворимых витаминов и бета-каротина. Возможно снижение концентрации циклоспорина в плазме крови при одновременном применении с орлистатом, и снижение иммунодепрессивного эффекта циклоспорина.
Не рекомендуется одновременно назначать орлистат и акарбозу, поскольку исследования фармакокинетического взаимодействия не проводились. У пациентов, получающих амиодарон одновременно с орлистатом, рекомендуется более тщательно проводить клиническое наблюдение и мониторинг ЭКГ, так как наблюдается незначительное снижение уровня концентрации амиодарона в плазме крови.При одновременном приеме орлистата и левотироксина натрия возможно развитие гипотиреоза (в постмаркетинговый период отмечались случаи развития гипотиреоза у пациентов, принимавших орлистат и левотироксин натрия). Поэтому необходим мониторинг функции щитовидной железы, интервал между приемом левотироксина и орлистатадолжен быть не менее 4 ч. Имеются сообщения о развитии судорог у пациентов, принимавших одновременно орлистат и антиэпилептические препараты (вальпроевая кислота, ламотриджин). Орлистат снижает всасывание антиэпилептических препаратов.


Особые указанияНа фоне терапии орлистатом пациент должен получать сбалансированную, умеренно гипокалорийную диету, содержащую не более 30% калорий в виде жиров. При более высоком содержании жиров в рационе питания повышается вероятность возникновения побочных реакций со стороны ЖКТ. Рекомендуется, чтобы потребляемое в сутки количество жиров достаточно равномерно распределялось на все приемы пищи. В процессе лечения по мере снижения массы тела, возможно улучшение течения часто сопутствующих ожирению патологических процессов, в т.ч. артериальной гипертензии, сахарного диабета (и потребовать снижения дозы пероральныхротиводиабетических препаратов), нарушений липидного обмена. Безопасность и эффективность применения орлистата у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек не установлена.
Специальных исследований по действию орлистата на пожилых пациентов старше 60 лет не проводилось. Эффективность и безопасность у детей и подростков до 18 лет не установлена.

Беременность и период лактации
Орлистат не следует назначать при беременности, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность его применения.Не установлено, проникает ли орлистат в грудное молоко, в связи с чем применение препарата в период лактации (грудного вскармливания) не рекомендуют. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.


ПередозировкаСимптомы в случаях передозировки сообщалось либо об отсутствии нежелательных явлений, либо нежелательные явления не отличались от тех, которые наблюдаются при приеме препарата в терапевтических дозах. Лечение в случае выраженной передозировки орлистата рекомендуется наблюдать пациента в течение 24 ч.


Форма выпуска и упаковка Первичная упаковка по 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой печатной лакированной и пленки поливинилхлоридной.

Вторичная упаковка по 3 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.


Условия хранения Хранить при температуре от 10°С до 200C.
Хранить в недоступном для детей месте!